Thuốc muốn đến tay người chi tiêu và sử dụng an ninh thì vai trò của kiểm nghiệm thuốc rất quan liêu trọng. Việc áp dụng những thử nghiệm phi lâm sàng đối với các mẫu thử là dược phẩm để tất cả được các dữ liệu về đặc tính và/hoặc sự an toàn của bọn chúng liên quan đến sức khỏe bé người cần theo nguim tắc GLP. Vậy GLP là gì?

GLP là gì?

GLP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Laboratory Practice”. Dịch theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt chống kiểm nghiệm”.

Bạn đang xem: Glp là gì

GLPhường được áp dụng trong hoạt động kiểm nghiệm của nhiều lĩnh vực khác biệt, riêng biệt đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược Việt Nam, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.

*

Tài liệu “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) bản Tiếng Việt bởi Cục Quản lý dược phát hành, GLP được định nghĩa: “Kiểm tra chất lượng là một phần của GMP. tương quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn với kiểm nghiệm, cũng đồng thời tương quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu và quá trình duyệt xuất để đảm bảo đã tiến hành các phnghiền thử phù hợp và cần thiết, cùng nguyên vật liệu ko được xuất đến sử dụng hoặc sản phẩm không được xuất đem bán hay cung cấp, nếu như bọn chúng chưa được đánh giá chỉ là đạt chất lượng. Kiểm tra chất lượng ko chỉ bó hẹp trong những hoạt động của phòng thí nghiệm, nhưng bao gồm mọi quyết định tương quan đến vấn đề sản phẩm.”

Mục đích của tiêu chuẩn GLP

Tiêu chuẩn GLP được đưa ra nhằm nâng cấp tính hiệu quả của hệ thống các chống thí nghiệm thuốc bên trên cả nhì mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực vực quản lý công ty nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khả quan, trung thực cùng đúng đắn vào việc đánh giá chỉ chất lượng thuốc.

Chức năng của phòng thí nghiệm thuốc là đánh giá bán một loại thuốc tất cả đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không. Đó là nơi đắc lực đến công tác quản lý chất lượng nếu kết quả so sánh mẫu đáng tin cậy với kết luận về chất lượng thuốc đúng mực.

Tiêu chuẩn Thực hành tốt chống kiểm nghiệm thuốc GLPhường được áp dụng cho các phòng thí nghiệm của bên nước với của các doanh nghiệp, kể cả doanh nghiệp có vốn đầu tư nước không tính, những phòng thí nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập.

Xem thêm: Đường Dẫn Là Gì ? Câu 1: Đường Dẫn Là Gì

*

Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP?

+ Phòng thí nghiệm bao gồm đầy đủ các quần thể vực chức năng như: khu kiểm nghiệm hóa lý, vi sinch, hóa học, phòng thiết bị đến thiết bị so sánh, chống mang lại thiết kế sinh nhiệt, khoa hóa chất, chống lưu mẫu…

+ Bố trí chống kiểm nghiệm cần đảm bảo điều kiện nhiệt độ (nhỏ hơn hoặc bằng 30 độ C), độ ẩm, ánh nắng phù hợp với làm việc kiểm nghiệm hoặc thiết bị kiểm nghiệm. Thiết kế chống bao gồm độ ẩm phù hợp (nhỏ hơn hoặc bằng 75%) với những thiết bị như sản phẩm công nghệ quang quẻ phổ hồng ngoại, sản phẩm công nghệ Karl Fisher…

+ Môi trường tiến hành thí nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc khiến ảnh hưởng đến độ đúng đắn của những phnghiền đo.

+ Phòng kiểm nghiệm phải được đảm bảo về vệ sinc, tách bụi bặm, tiếng ồn, nhiễu điện từ…

Bên cạnh đó, để thực hiện đúng theo nguyên tắc của GLP.., chống kiểm nghiệm cần tất cả những yêu cầu như:

+ Hệ thống thiết bị- dụng cụ.

+ Đội ngũ nhân sự tất cả trình độ, phù hợp với yêu cầu công việc và được đào tạo liên tục.

+ Hệ thống hồ sơ, tư liệu, hướng dẫn thực hiện rõ ràng để thực hiện.

Như vậy với bài xích viết trên đây những bạn bây giờ đã hiểu định nghĩa GLP là gì? những yêu thương cầu và nguim tắc thực hành tốt chống kiểm nghiệm.

Bài viết liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *